生物相似性藥品（biosimilar)

 

【醫藥知識】

🗞最近新藥介紹有好幾個都是屬於「生物製劑」或是「生物相似性藥品」，根據健保署公告的2020年十大健保用藥品項中，其中生物製劑相關藥品就佔了一半！

💡今天我們就來聊一聊「什麼是生物製劑？什麼是生物相似性藥品？」

「生物製劑的定義」，依據法規面、性質面、應用面，有不同的定義：👇👇👇

1️⃣生物製劑：凡依據微生物學、免疫學學理製造之 血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等。

2️⃣生物製劑(biological products)：是由 蛋白質組成，通常經由DNA重組技術，經過一系列的細胞培養流程來大量生產所需的蛋白質，再經由一系列之分離與純化等過程取得純化之目標蛋白質。

3️⃣生物製劑為 可抑制或活化免疫系統與減輕發炎作用 的一類藥物。

換句話說，就是生物製劑會有幾個特點：

✅大分子組成，通常分子量>5000 Daltons

✅怕酸怕熱無法口服，須冷藏

✅降解快，效期短

✅製程複雜，藥價昂貴

✴️「生物相似性藥品的定義」，複製的生物製劑產品不能宣稱the same，僅能說similar，即所謂的生物相似性藥品(biosimilar)。

換句話說，生物相似性藥品 = 專利已過期的生物製劑！而小分子藥物專利過期後稱為 學名藥(Generic Drug)。所以 相對於原廠的藥會比較便宜‼️

⭐️重點來了！為什麼藥廠紛紛搶進生物製劑或生物相似性藥品的市場呢？

👉🏻根據2018年全球前十大暢銷藥品排行，光是 Humira 一個藥(adalimumab的原廠)，年產值就已經達到 200億美元‼️

⚠️但是別忘了，biosimilar當然也會面臨到學名藥相同的問題❗️ 是不是等同原廠藥呢？

🤔這個問題，我想是見仁見智，眾說紛紜啊...

🧫我舉一個例子，為什麼鼎泰豐的小籠包，一籠可以賣到230元(還不一定訂得到位子...)，而一般的店家只能賣到80元左右？（有的人覺得差不多，有的人覺得差很多⋯⋯）

🔆其中的關鍵就在於「#如果給你相同的原料是不是就可以做出一樣的成品？」(這中間就有很多討論空間了，經驗、設備、流程、品管、環境、品牌價值...，這些都可能是造成差異的原因！)

📖當然回到 醫學還是要講求實證 ，以Somatropin為例，生物相似性藥品與原廠比較，其實是差不了多少的。(當然原廠也不是省油的燈，會想盡辦法證明他們的優勢，這也是合理，畢竟要研發出一個新藥上市，可能必須花費2~3億美金及數十年的研發…)

參考資料：Int J Pediatr Endocrinol. 2009; 370329.

📈基於上述種種理由，結果就是大量的biosimilar開始陸續上市，未來還會有更多的競爭者加入， 生物製劑相關產品已是新藥發展趨勢，所以必須要掌握這些重要資訊喔❗️

今天就分享到這裡啦~

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